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发布日期:2022年01月22日
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药品交易方案出炉!过期专利药物降价竞争成亮点
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  广东药品交易方案千呼万唤始出来,该方案最大的焦点在于过期专利药物和国产品种的比价关系,这既是外资与内企两大阵营的博弈,也反映了从中央到地方对过期专利药物与仿制药的态度。

  专利既然过期,按国际惯例此类药物应该断崖般下跌,然而尴尬的是,国产药物在此领域里的较少作为,使得专利过期药物依然难以替代。近日,广东省卫生计生委、广东省编办、广东省发展改革委、广东省财政厅、广东省人力资源社会保障厅、广东省国资委、广东省工商局、广东省食品药品监管局、广东省中医药管理局联合印发《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件(以下简称《交易办法》)。据了解,此次广东药品交易办法引入了比价关系,鼓励过期专利药物通过适当降价而保住市场份额的设想值得肯定,但效果如何还需观察。

  具体解读如下:

  一、《交易办法》修订背景

  2013年,为深化医疗卫生体制改革,省委省政府决定启动新一轮的药品集中采购制度改革,实现从“政府主导”的集中采购模式向“政府主导、市场运作”的交易模式的转变。

  通过遴选由第三方出资筹建省第三方药品交易平台(以下简称省交易平台),由原省卫生厅、省编办、省发展改革委、省监察厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、原省物价局、省食品药品监管局十部门联合印发《广东省医疗机构药品交易相关办法(试行)》。

  新模式运行两年多来,除中药饮片外的全部药品均已在省交易平台挂牌交易,药品交易行为日趋规范,药品供应保障机制逐步健全,实现了“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”的工作目标,药品虚高价格得到有效降低,切实减轻群众药品费用负担,取得了明显的社会经济效益。

  2015年以来,国家陆续出台了药品集中采购工作相关政策和改革文件。2月9日,国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号,以下简称7号文),对以省为单位的药品集中采购工作提出了总体要求,明确提出了四个“有利于”工作目标。

  5月4日,国家发展改革委等七部门印发了《关于印发推进药品价格改革的意见的通知》(发改价格〔2015〕904号,以下简称904号文),对药品价格政策进行重大改革,取消药品政府定价,并要求完善药品采购机制,强化医保控费作用,减轻患者不合理的医药费用负担。

  6月11日,国家卫生计生委印发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号,以下简称70号文),对如何落实7号文进行了部署。

  为贯彻落实医改精神和国家有关政策文件的总体要求,根据省政府的工作部署,我省决定对《广东省医疗机构药品交易办法(试行)》进行修订完善。主要包括调整竞价周期、双信封评审方式、药款结算时限、药品分类采购方式、药品层次划分等,增加议价方式、配送方式和引入比价交易新规则等方面。

  二、《交易办法》修订过程

  自启动《交易办法》修订工作以来,我们完善修订机制,规范修订程序,成立了《交易办法》修订小组,由药品采购专家、药学专家、临床医学专家、管理人员等组成,负责具体的修订工作。

  完善省药品集中采购制度改革专责工作小组(以下简称省专责小组)工作机制,加强沟通协调,对重要条款和关键问题均进行充分研究论证,集体决定。

  设立企业接待日,每周五下午接待生产经营企业,广泛听取意见。建立医疗机构药品采购微信群,答疑解惑。分别召开医疗机构、生产经营企业、配送企业座谈会;召开有关国家驻穗总领事及中国美国商会、中国欧盟商会等代表座谈会,充分听取意见和建议,对有关修订条款进行解读。

  在《交易办法》审查阶段,为响应各方要求,召开《交易办法》修订工作专题论证会。公开征求省专责小组成员单位意见和社会意见,共收集书面意见536条,其中各成员单位意见共40条,相关社会意见共496条。

  认真研究学习各省份出台的集中采购方案,赴香港等地区学习药品采购经验,充分汲取有益经验。在《交易办法》修订过程中,我们坚持公开、公平、公正,做到科学规范、公开透明。

  三、《交易办法》主要修订内容

  (一)对照7号文调整部分规则。

  一是实行品种分类采购。低价药品在日均费用标准下议价交易;急(抢)救药品、妇儿专科非专利药品、基础输液调整为入市价下议价交易;定点生产药品、国家谈判药品按规定价格直接挂网采购。

  二是实行双信封评审。除上述实行分类采购的品种外,其余基本药物和非基本药物医保目录品种实行双信封评价办法,经济技术标与商务标分开评审,增设“首仿药品”、“药品标准起草单位”两个评价指标。同时为了杜绝在技术评分时的人为干扰因素,所有指标均采取客观评分,延续了广东特色。

  三是调整药款结算时间。将医疗机构的药款结算时间调整为“30天”,并进一步规范我省药品交易各方通过第三方平台的在线结算行为。

  (二)重新划分竞价层次。按照7号文要求,认真研究并借鉴其他省份的有益经验,经反复论证和多次征求意见,将药品划分为四个层次。在满足群众用药需求的情况下,充分鼓励创新和研发,做到了分层合理、竞争充分且具前瞻性。

  (三)合理完善规则。

  一是整合基本药物和非基本药物交易办法。7号文调整交易规则后,鉴于基本药物与非基本药物交易规则相同,将两者合二为一,减少工作量,提高效率。

  二是由“月月竞价”调整为“季度竞价”。主要考虑月月竞价过于频繁,采购量不能充分集中,且企业更容易进行围标等违规操作,体现以量带价,达到促进竞争、减少围标的目的。

  三是完善议价方式。在医疗机构自行议价的基础上增加“自主联合或委托议价”两种议价方式,提高医疗机构的议价能力,降低议价成本。

  四是优化配送方式。对基层医疗卫生机构的配送企业数量进行合理管理,每个品种在每个县(市、区)不得超过5家,提高配送集中度,保障基层医疗卫生机构和人民群众用药需求。

  (四)引入比价交易新规则。

  目前,我省部分过期专利药等药品价格存在虚高,《交易办法》引入比价交易新规则,主要做法是将“稳定出口到国际主流市场药”、“通过质量一致性评价的仿制药”、“技术标综合最高得分品种”等优质国产药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。

  主要依据和思路有以下几点:

  一是贯彻落实医改精神和国家相关政策要求。904号文要求取消药品政府定价后,必须发挥政府、市场“两只手”作用,建立科学合理的形成机制。主要通过完善药品采购机制,引导各类市场主体有序竞争,合理降低药品虚高价格。

  二是部分过期专利药价格长期居高不下。在我国,部分过期专利药虽然过了专利保护期,但由于各种原因,其价格长期虚高,远远没有遭遇到国际上普遍存在的“专利悬崖”所迫使其大幅降价的情况。

  三是比价交易规则体现公平和实事求是精神,认可现阶段过期专利药与国产药品之间存在质量差异,合理运用“优质优价”原则,依据我省两年多的竞价交易大数据分析测算结果而制定的。

  比价交易规则的引入既可使过期专利药在国内仿制药品质尚未普遍提升的过渡期内依然享有相对较高的中标价格,不至于直接拼价格无优势而落标,但又因其中标价格受到比价系数的制约,必须要在原中标价格上让利一定幅度,不至于高出国产优质仿制药价格过多。

  四是通过对过期专利药与国内仿制药的比价倍数进行分类调整,对其中主动进行降价的、接近国内仿制的过期专利药给予适当保护,也是公平的体现。

  引入比价交易新规则不但不会限制竞争,反而有利于破除市场垄断,为国内药品生产企业提供公平竞争环境,促进竞争,使人民群众分享降价成果,维护社会公共利益。同时,鉴于引入比价交易规则为创新做法,《交易办法》规定对比价系数实行动态管理。

  (五)利用经济手段,强化监管力度。《交易办法》对交易各方的违约违规行为进一步细化,并加大了惩处力度,对涉嫌有异常交易行为的交易会员,经调查核实,需缴纳交易履约保证金后才能继续参加交易。

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